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海正藥業注射用米卡芬凈獲批,重磅首仿!

  • 分類:公司新聞
  • 作者:小韭菜養成記
  • 來源:大耳狐
  • 發布時間:2018-04-25 15:26
  • 訪問量:

海正藥業注射用米卡芬凈獲批,重磅首仿!

【概要描述】事件:

2018年4月24日,海正藥業公告收到國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“國家食藥監總局”)核準簽發的注射用米卡芬凈鈉的藥品注冊批件,共兩個規格50mg與100mg。

  • 分類:公司新聞
  • 作者:小韭菜養成記
  • 來源:大耳狐
  • 發布時間:2018-04-25 15:26
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詳情

摘要:

 

事件:

        2018年4月24日,海正藥業公告收到國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“國家食藥監總局”)核準簽發的注射用米卡芬凈鈉的藥品注冊批件,共兩個規格50mg與100mg。

 

米卡芬凈:

      由日本安斯泰來制藥公司(Astellas Pharma Inc) 研制開發,首先于 2002 年 10 月 08 日獲日本醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA) 批準上市,然后于 2005 年 3 月 16 日獲美國食品藥品管理局(FDA)批準上市, 之后于 2008 年 4 月 25 日獲歐洲藥物管理局(EMA)批準上市。由安斯泰來制藥 公司在上述各地上市銷售,商品名為 MYCAMINE?,目前已在全球絕大多數主要國 家上市,上市劑型均為注射用凍干粉針劑。該品種于 2006 年 5 月 12 日批準在中 國境內上市,商品名米開民?。

 

臨床用途:

       對深部真菌感染的主要致病真菌曲霉菌屬和念 珠菌屬有廣譜抗真菌活性。在體外試驗中,對耐氟康唑或伊曲康唑的念珠菌屬有 強效。米卡芬凈對念珠菌屬有殺真菌作用,而對曲霉菌屬可抑制孢子發芽和菌絲 生長。米卡芬凈對小鼠播散性念珠菌病、口腔和食道念珠菌病、播散性曲霉菌病 和肺部曲霉菌病具有有效的保護和治療作用。

 

市場情況:

  1. 全球:經查詢IMS數據庫,注射用米卡芬凈鈉2016年全球銷售額 359,256,511 美 元,2017年全球銷售額 372,481,096 美元。

  2. 根據IMS樣本醫院數據及公告顯示,米卡芬凈國內銷售情況如下(截止至2015)。而公告顯示2017中國銷售額為 30,793,258美元,同比增長6.8%。

主要競品:卡泊芬凈。

 

       卡泊芬凈由默沙東研發,在2001年1月26日被FDA批準上市,于2002年進入中國,商品名Cancidas(科賽斯)。新型的全身用抗真菌藥,用于嚴重真菌感染。該藥全球市場2016年銷售額為5.58億美元,我國銷售約為5億元人民幣。

         恒瑞于2013年1月7日最早提交該藥品的上市申請,并獲得優先審評。2017年2月獲批。

 

審批歷程:

        公司于 2013 年 8 月 28 日向浙江省食品藥品監督管理總局遞交藥品注冊申請并獲得受理,并于 2016 年 3 月 5 日列入國家食品藥品監督管理總局藥品審評中 心《首批優先審評專利到期品種和申請人名單》。公司同投入3450萬元。

 

事件影響:

        米卡芬凈獲批證明了海正藥業業內一流的研發實力,進一步提升了海正在高端抗感染領域的地位,未來也會提示公司盈利能力。

        海正藥業目前在抗感染領域有特治星、美羅培南、替加環素、亞胺培南西司他丁、米諾環素、達托霉素等大品種,2017年合計營收11.8億,同比增長42.89%。而在2018年4月股東交流會上,公司表示特治星2018增長目標為36%(恢復速度快,海輝CEO表示已經接近歷史高峰50萬瓶/月),替加環素42%,美羅培南11%,亞胺培南18,米諾環素12%。

        未來米卡芬凈有可能交與海正輝瑞銷售,與其他抗菌產品相互配合。面臨的重要競爭對手為卡泊芬凈、阿尼芬凈。未來米卡芬凈放量速度如何,讓我們拭目以待。

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