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醫療器械編碼規則發布,10月1日執行

  • 分類:行業資訊
  • 作者:
  • 來源:賽柏藍器械
  • 發布時間:2019-08-28 16:45
  • 訪問量:

醫療器械編碼規則發布,10月1日執行

【概要描述】根據《規則》,稱醫療器械唯一標識系統,由醫療器械唯一標識、唯一標識數據載體和唯一標識數據庫組成。



醫療器械唯一標識,是指在醫療器械產品或者包裝上附載的,由數字、字母或者符號組成的代碼,用于對醫療器械進行唯一性識別。



醫療器械唯一標識數據載體,是指存儲或者傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介。

  • 分類:行業資訊
  • 作者:
  • 來源:賽柏藍器械
  • 發布時間:2019-08-28 16:45
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摘要:

8月27日,國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》(下稱《規則》),要求在我國境內銷售、使用的醫療器械,其唯一標識系統都應當符合本規則,從2019年10月1日起施行。

這是什么系統?

 

 

根據《規則》,稱醫療器械唯一標識系統,由醫療器械唯一標識、唯一標識數據載體和唯一標識數據庫組成。

 

醫療器械唯一標識,是指在醫療器械產品或者包裝上附載的,由數字、字母或者符號組成的代碼,用于對醫療器械進行唯一性識別。

 

醫療器械唯一標識數據載體,是指存儲或者傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介。

 

醫療器械唯一標識數據庫,是指儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫。

 

其中,醫療器械唯一標識包括產品標識和生產標識。

 

 

產品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼;生產標識由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成,根據監管和實際應用需求,可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。

 

醫療器械唯一標識到底什么樣?

 

 

《規則》顯示,國家藥品監督管理局制定醫療器械唯一標識數據相關標準及規范,組織建立醫療器械唯一標識數據庫,供公眾查詢。

 

同時,《規則》要求醫療器械唯一標識應當符合唯一性、穩定性和可擴展性的要求。

 

唯一性,是指醫療器械唯一標識應當與醫療器械識別要求相一致。

 

穩定性,是指醫療器械唯一標識應當與產品基本特征相關,產品的基本特征未變化的,產品標識應當保持不變。

 

可擴展性,是指醫療器械唯一標識應當與監管要求和實際應用不斷發展相適應。

 

此外,醫療器械唯一標識數據載體應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求。如空間有限或者使用受限,應當優先采用符合自動識別和數據采集技術的載體形式。

 

自動識別和數據采集技術包括一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式,鼓勵采用先進的自動識別和數據采集技術。

 

 

采用一維碼時,可將產品標識和生產標識串聯,也可多行并聯;采用射頻標簽時,應當同時具備一維碼或者二維碼。

 

所有醫療器械都要符合

 

 

 

根據《規則》,注冊人/備案人負責按照本規則創建和維護醫療器械唯一標識,在產品或者包裝上賦予醫療器械唯一標識數據載體,上傳相關數據,利用醫療器械唯一標識加強產品全過程管理。

 

鼓勵醫療器械生產經營企業和使用單位積極應用醫療器械唯一標識進行相關管理。

 

當產品發生可能影響醫療器械識別、追溯的變更或者監管要求變化時,應當創建新的產品標識。

 

醫療器械停止銷售、使用的,其產品標識不得用于其他醫療器械;重新銷售、使用時,可使用原產品標識。

 

械企們要這樣做

 

 

 

《規則》顯示,醫療器械唯一標識編制標準應當符合國家藥品監督管理局以及符合本規則要求的發碼機構制定的相關標準。注冊人/備案人應當按照醫療器械唯一標識的編制標準創建、維護醫療器械唯一標識。

 

注冊人/備案人應當選擇與其創建的醫療器械唯一標識相適應的數據載體標準,對以其名義上市的醫療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫療器械產品上賦予唯一標識數據載體,并確保在醫療器械經營使用期間唯一標識數據載體牢固、清晰、可讀。

 

注冊人/備案人應當按照相關標準或者規范要求上傳、維護和更新唯一標識數據庫中的相關數據,并對數據的真實性、準確性、完整性負責。

 

注冊人/備案人應當在申請醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時,在注冊/備案管理系統中提交其產品標識。

 

注冊人/備案人應當在產品上市銷售前,將產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫。

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